Proiect de Lege pentru aprobarea Ordonanței de urgențã a Guvernului nr.137/2022 privind stabilirea cadrului instituțional, precum și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Proiectul de lege are ca obiect de reglementare crearea cadrului juridic necesar punerii în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei. Potrivit expunerii de motive, proiectul corelează normele aplicabile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la noul cadru legislativ european. Astfel, este stabilită autoritatea responsabilă pentru coordonarea aplicării regulamentului în România - ANMDMR, au fost introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, se instituie obligativitatea punerii la dispoziție, odată cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro, a instrucțiunilor de utilizare în limba română, se clarifică aspectul referitor la limba în care trebuie redactate informațiile furnizate de interfața echipamentelor cu utilizatorul, ca parte a unui sistem software, se introduce obligativitatea obținerii consimțământului în cunostință de cauză de la pacient sau, după caz, reprezentantului legal, înaintea efectuării testului genetic, se reglementează emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în instituțiile sanitare publice și private, pentru uzul propriu. De asemenea, proiectul vizează publicitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și reglementarea contravențiilor și sancțiunilor aplicabile în situația nerespectării acestor dispoziții

1. proiectul de lege pentru

   7 noiembrie 2022

2. prezentare în Biroul Permanent al Camerei Deputatilor

   9 noiembrie 2022

3. primire aviz de la

   16 noiembrie 2022

4. primire aviz de la

   23 noiembrie 2022

5. primire aviz de la

   7 decembrie 2022

6. primire raport favorabil aprobarii ordonantei de urgenta de la

   7 februarie 2023

7. primire aviz de la

   8 februarie 2023

8. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

   15 februarie 2023

9. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

   25 februarie 2023

10. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    28 februarie 2023

11. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    7 martie 2023

12. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    14 martie 2023

13. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    21 martie 2023

14. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    29 martie 2023

15. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    5 aprilie 2023

16. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    12 aprilie 2023

17. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    19 aprilie 2023

18. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    25 aprilie 2023

19. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    3 mai 2023

20. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    10 mai 2023

21. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    17 mai 2023

22. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    26 mai 2023

23. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    31 mai 2023

24. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    7 iunie 2023

25. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    13 iunie 2023

26. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    26 iunie 2023

27. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    4 septembrie 2023

28. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    5 septembrie 2023

29. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    13 septembrie 2023

30. înscris pe ordinea de zi a plenului Camerei Deputatilor

    25 septembrie 2023

31. dezbatere în plenul Camerei Deputatilor

    26 septembrie 2023

32. proiectul de lege pentru

    26 septembrie 2023

33. depunere la Secretarul general pentru exercitarea dreptului de sesizare asupra constitutionalitatii legii

    3 octombrie 2023

34. trimitere la Presedintele României pentru promulgare

    5 octombrie 2023

35. promulgata prin Decret nr.

    23 octombrie 2023