Proiect de Lege privind aprobarea Ordonanței de urgențã a Guvernului nr.33/2024 pentru modificarea și completarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr.29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr.536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății
Sumarul explicativ va fi disponibil în curând.
Proiectul de lege are ca obiect de reglementare în principal, eliminarea blocajului existent în avizarea unui număr de 255 amendamente și a unui număr de 17 notificări pentru studii clinice desfășurate în baza Directivei 2001/20/CE, în contextul în care această directivă a fost abrogată potrivit Regulamentului (UE) nr.536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului. Studiile clinice aflate în desfășurare se pot derula în condițiile Directivei 2001/20/CE până în anul 2025, iar acest blocaj afecta procesul de autorizare al medicamentelor de uz uman și domeniul asistenței medicale. Analiza etică și emiterea de avize conform Regulamentului (UE) nr.536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului se efectuează de către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), organism independent fără personalitate juridică, care funcționează în cadrul Academiei de Științe Medicale. Proiectul aduce clarificări privind încasarea tarifelor aferente avizelor emise de CNBMDM pentru analiza etica și avizul emis prin amendament sau notificare, pentru studii clinice care au fost deja autorizate și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE, precum și pentru investigații clinice cu dispozitive medicale
proiectul de lege pentru
29 aprilie 2024
prezentare în Biroul Permanent al Camerei Deputatilor
7 mai 2024
primire aviz de la
15 mai 2024
primire aviz de la
28 mai 2024
primire aviz de la
25 septembrie 2024
primire aviz de la
29 octombrie 2024
Încă nu s-a votat
Nu au fost înregistrate voturi pentru acest proiect de lege.